延續性效應對平均生物等效性之影響的研究

Abstract

生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥物動力參數為指標，比較兩種藥物在相同的試驗條件下，其活性成分在人體中吸收程度和速度是否存在統計學差異。本文研究目的是探討在兩週期交叉試驗設計生物等效性研究，相對延續性效應和變異係數對平均生物等效性判定的影響。其中我們以模擬分析四種常見的判定方法：Westlake 方法 ,貝氏法,信賴區間法, 雙單側檢定法。在當兩種藥物具有平均生物等效性和不具有平均生物等效性的情況下，分析在不同樣本數，不同相對性延續性效應和變異係數下這四種方法的生物等效性聲明百分比的變化。